米国におけるCDTM、そして日本

(日本病院薬剤師会雑誌、47 (2011) 287-292)
東京薬科大学薬学部医薬品情報解析学教室 土橋 朗 倉田香織

1)はじめに

今後の薬剤師の業務や職能の展開が日本学術会議薬学委員会「薬剤師の職能とキャリアパス」分科会のシンポジウムで議論され、「医師と薬剤師の文書合意に基づく薬剤師による薬物治療管理」に沿って各種業務を進める考え方が提唱されたという(1)。日本薬剤師会がCollaborative drug therapy management (CDTM)と呼び、日本病院薬剤師会がCollaborative practice agreement (CPA)と呼ぶ、この米国における共同薬物治療管理は、今後の日本の薬剤師の働き方を大きく変えていくものになると期待されている。

共同薬物治療契約(Collaborative drug therapy agreement, CDTA)とも呼ばれるCDTMは、医師と薬剤師が薬物治療や予防接種などに関して、プロトコール(治療計画書)を含めた契約を結び、その契約の範囲内で、薬剤師が主体的に患者ケアを実施するものである。

2)CDTMとは何か

米国臨床薬学会(ACCP)はCDTMを次のように定義する(2)。

「一人以上の医師と薬剤師の間の共同実務契約 (CPA)であり,その契約のなかで,資格を付与された薬剤師は,プロトコールとして規定された内容に沿って働き,患者を評価し,薬物治療と関連する臨床検査を指示し,医薬品を投与し,投与計画を選択し,開始し,モニタリングし,継続し,修正するなどの専門的な責務を担うことが許される。」

CDTMは医師と薬剤師が診療ガイドラインなどを踏まえてプロトコールを作成し、比較的軽症で標準的な薬物治療が実施できる患者群と、重篤で複雑な症状をもち医師の裁量が必要な患者群を峻別し、前者を薬剤師管理に、後者を医師管理にするものである。CDTMは医師の診断を前提として、プロトコールに基づく薬剤師管理が妥当と判断された患者の薬物療法の開始や修正,中止,検査依頼,アウトカム評価などを薬剤師自らが行う。薬剤師は医師との契約の範囲内で、医師に依存的な、あるいは補助的な処方の権限をもつことになる。薬物治療の方針を大きく変更しなければならない変化が患者に生じた場合には、プロトコールに従って患者を医師管理に戻す。

3)CDTMの歴史的な展開

CDTMの基本的な考え方は1970年代にカリフォルニア州で生まれた。CDTMを初めて許可したのは、ワシントン州で、1979年のことである。米国は州によって薬剤師業務を管理する法律や規則が異なり、一般的に、CDTMに関わる具体的な規則は各州の薬事委員会によって編成される。

2010年現在、CDTMは全米46州とコロンビア特別区で実施され、実施を見送っている州はオクラホマ州、メイン州、アラバマ州、そしてニューヨーク州の4つの州だけとなった(3)。

CDTMを実施する州の変遷と米国薬剤師を取り巻く環境の変化を表1にまとめた。

4)プロトコールとは何か

CDTM契約におけるプロトコールは、高血圧、脂質異常症、糖尿病、喘息、血栓塞栓症などのさまざまな慢性疾患の治療と、予防接種や緊急避妊など予防の領域で作成されている(表2)。完全静脈栄養(TPN)のように入院患者に対するプロトコールもあるが、表2に示す疾患のプロトコールは、病院内のプライマリーケアクリニックや専門クリニックなどの外来クリニックで実施されるものである。米国医療薬剤師会(ASHP)が出版する「Collaborative Drug Therapy Management Handbook(Tracy, S.A., Clegg, C.A.著、2007)(4)は、こうした外来クリニックに配属された薬剤師(Clinic-based pharmacist)のCDTM業務を紹介している。

プロトコールの具体例として、脂質異常症治療のプロトコール(5)や、入院患者のための血栓塞栓症におけるヘパリン起因性血小板減少症治療のプロトコール(6)を参照することができる。

病院におけるCDTM契約は、医師側の管理者と薬剤師側の管理者が結ぶため、包括的に病院に所属するすべての医師と薬剤師が契約を結んでいることになる。こうした契約によって病院の薬剤師は処方オーダを出せるようになる。

病院内のCDTM業務は外部の開業医にも紹介され、CDTM契約の下で開業医からも患者を受け入れる。米国では、医師が大学病院に勤務しながら開業していることが多く、このため、開業している医師が患者を外来クリニックに連れて来ることもしばしばである。

5)CDTMと包括医療

薬物治療のためのプロトコールは患者のカルテに添付され、薬剤師の投与計画や患者とのやり取り、指導の内容もカルテに記載され,すべての医療従事者と共有される。

こうした薬剤師によるCDTM業務は包括医療制度の中に含まれ、民間保険者から直接的な保険給付を得ることはできない。これが米国薬剤師に取っては解決するべき大きな課題となっている(7)。

米国におけるCDTMの普及の背景には、医師の医療行為が包括医療制度の下で定められていることが挙げられる。つまり、医師が繰り返し診察するよりも、薬物治療は薬剤師に任せ、その時間を他の患者の診察に当てることで収益を上げることができるからである。

6)プロトコールを登録する

CDTMを実施するためには、プロトコールを作成し、医師と契約し、CDTMの書類を州の薬事委員会に提出し、登録しなければならない。また、薬剤師が予防接種や緊急避妊を実施するためには、米国薬剤師教育協議会(ACPE)の認定した研修プログラムを収めなければならない。

薬剤師によるCDTMの実施申請では、登録時に表3に示す項目が審査される(8)。

ワシントン州におけるCDTM契約は2年を超えない範囲と定められており、必要に応じて更新される。この契約期間の中で、薬剤師はCDTM契約を締結している医師に対して、1年に4回、実施報告を行い、医師との間でその内容について再検討を行わなければならない(9)。特にどのような患者ではケアを継続でき、どのような患者では医師の基での診察が必要になるのかを十分に検討する必要がある。

7)地域薬局におけるCDTM

地域薬局では成人に対するインフルエンザワクチンなどの予防接種がCDTMにより実施されている。これは病院で始まり,今では薬局でも扱うようになった極めて一般的なCDTM業務となっている。成人の予防接種は薬局で、小児は病院あるいは診療所で、医師の診察の下で接種を受けるのが一般的である。

ワシントン州が薬局での予防接種を認めたのは1994年のことである。現在ではすべての州で薬剤師による予防接種が認められている(10)。CDTMが法・規則として整備されていない州でも、薬剤師が予防接種できること、あるいは緊急避妊のために処方できることなどは、これらの実施が予防的な公衆衛生に関わるものであるためである。

薬剤師による緊急避妊はワシントン州を始めとする9つの州で認められている(11)。ここにはCDTMを法制化していないメイン州も加わっている。これらの州では、18歳以上の女性に対して、医師の処方によらずに、緊急避妊薬を投与することができる。

8)地域薬局におけるCDTM実施と医師への連絡

薬剤師がCDTM業務を実施した場合には、その記録を保管し、患者から拒否されない限りは、その実施の概要を患者のかかりつけ医に投薬記録として届け、診療録に記載してもらう(9)。CDTMを契約していないかかりつけ医を受診している患者が予防接種などの実施を求めてきた場合、カリフォルニア州では契約を結んでいる医師の患者だけが対象となるため実施できないが、ワシントン州では実施することができる。

万一、予防接種などで緊急事態が発生した場合には、薬剤師は患者のかかりつけ医に直ちに連絡し、また、CDTM契約を締結している医師に対しても連絡を取る。

予防接種や緊急避妊は、質問事項を確認するなどの比較的単純な手順で実施できるが、慢性疾患の薬物治療では、薬剤師にモニタリングやカウンセリングなどの能力が要求される。また、地域薬局で薬物治療に対するCDTMを実施しても、予防接種や緊急避妊と異なり民間保険者から給付が得られない。すべてが患者の自己負担となってしまうため、現状では実施されていない。予防接種や緊急避妊は公衆衛生に関わるCDTMとして地域薬局でも実施され、患者からの利用のしやすさを最大限に活用したものである。

予防接種や緊急避妊ではNorthwest Center for Public Health Practice (NWCPHP)のWebサイトから、インフルエンザ予防接種のためのプロトコール(12)やスクリーニングフォーム(13)を入手できる。

緊急避妊に関してはPATHのWebページからプロトコールや、インフォームドコンセントのための書式、緊急避妊の実施記録の書式、患者向けの情報提供文書などを入手できる(14)。また、緊急避妊に対する標準的なスクリーニングフォームには、年齢やアレルギー歴などの患者情報に加え、性生活・月経歴、性感染症への教育、子宮外妊娠の有無、投与計画などのチェック項目が用意されている(15)。

9)CDTM実践に対する障壁

CDTMが法律的に承認されている州であったとしても、さまざまな障害のためにCDTMに従事しない薬剤師は少なくない。その障害として大きなものには、医師の理解を得ることが難しいこと、そして、民間保険者からの保険給付が得られないことが挙げられる。

1997年当時のワシントン州内では60施設で425名の薬剤師がCDTMに関与した(16)。病院では抗菌薬や抗凝固薬の処方に関してプロトコールが作成され、地域薬局ではリフィル処方や慢性疾患の薬物治療のモニタリングに対してプロトコールが作成されたとある。残念ながら、薬局におけるCDTMは更新さえることなく消えていった。

現在、ワシントン州薬事委員会には1000件以上のプロトコールが登録されている(9)。ワシントン州の薬剤師はおよそ5000名で、その中でCDTMに関与している薬剤師は2000名ほどである。また、予防接種の認定者は1000名ほどといわれている(17)。

10)米国におけるCDTMの実施状況

2006年に薬剤師の臨床活動の全米調査が行われ(18)、調査対象となった1125病院(米国病院協会(AHA)の定める基準を満たす登録病院は2006年当時、5747病院(19))で、1989?2006年にかけて2倍以上に大きく成長した薬学的サービスは、上位から薬剤師による入院中の薬剤服用歴の記載、回診への薬剤師の同行、そしてプロトコールに基づく薬物治療管理などであった。

この1125病院の中で、864病院(76.8%)にCDTM業務を行う薬剤師がおり、管理される医薬品はアミノグリコシド(全対象病院の64.4%)、バンコマイシン(63.8%)、ワーファリン(37.8%)、低分子量ヘパリン(32.7%)、未分画ヘパリン(30.0%)、フルオロキノロン(30.0%)、抗パーキンソン症候群薬(22.8%)、プロトンポンプ阻害剤(22.7%)、ヒト免疫不全ウイルス薬(21.9%)、セファロスポリン(19.7%)などであった。

アミノグリコシドやバンコマイシンなどの抗菌薬、ワーファリンなどの抗凝固薬のCDTMは長い歴史をもち、死亡率を下げ、あるいは入院期間を短くするなどのアウトカムが蓄積されている。

11)CDTMとファーマシューティカルケア

米国臨床薬学会は1997年の姿勢表明(16)と2003年の姿勢表明(2)において、CDTMは患者ケアの質を高める優れた方法であること繰り返し強調している。

米国では、CDTMという医療制度の展開という伏線の上で、ファーマシューティカルケアという実践目標が提唱されてきた。ファーマシューティカルケアは1987年にC.D. Heplerよって提唱され(20)、1990年にC.D. HeplerとL.M. Strandによってファーマシューティカルケアが定義された(21)。

「ファーマシューティカルケアとは、患者のQOLを改善する明確なアウトカムを達成するために、薬剤師が責任を伴う薬物治療を提供するものである。ファーマシューティカルケアは薬剤師が患者とその他の専門家と共同する過程であって、患者に特定の薬物治療のアウトカムを提供する投与計画を設計し、実施し、モニタリングするものである。ファーマシューティカルケアはヘルスケアにとって必要な要素であり、他のケアの要素と共に組み込まれなければならない。」

この定義の中にある「患者に特定の薬物治療のアウトカムを提供する投与計画を設計し、実施し、モニタリングする」はCDTMそのものである。CDTMにおいて、薬剤師は患者のアウトカムへの責任を医師と共有する。CDTMの実践がファーマシューティカルケアの基礎を作り、ケアを行う一員として薬剤師が迎え入れられてきたといえる。

米国医療薬剤師会(ASHP)がファーマシューティカルケアを実践目標として掲げたのは1993年のことである。

12)薬剤師の専門性を高めるために

1987年に米国薬科大学協会(AACP)は6年制のPharm.D.教育を承認し、1998年以降、Pharm.D.教育に完全に移行した。こうした教育の中でCDTMを実施できる能力が承認されること、あるいは患者にファーマシューティカルケアを提供できる能力が承認されることが必要であり、また、それがファーマシューティカルケアというケアへの参加に求められたといえる。

米国薬剤師会(APhA)は1976年に薬学専門職委員会(BPS)を設立し、5つの分野で専門薬剤師を認定し、薬剤師の活動範囲を広げようとしてきた。放射線薬学、栄養指導薬学、腫瘍疾患薬学、薬物療法、精神疾患薬学の5分野である。薬物療法については1988年に認定が開始され、専門分野の中で最も多くの認定者を出している(2006年時点で、3688名(22))。

ワシントン州はCDTMに参加する薬剤師に予防接種と緊急避妊を除いて特別の認定をもつことを要求してはいない。しかし,先に示した「Collaborative Drug Therapy Management Handbook」をまとめた薬剤師らは、ワシントン大学ハーバービューメディカルセンター(HMC)でCDTM業務に参画し、Pharm. Dの学位と,Pharm. Dコース卒業後にプライマリーケア,家庭医学,老人医学などの分野で2年間のレジデントとしての訓練を積み,薬学専門職委員会から薬物療法専門薬剤師の認定を受けている。こうした薬剤師はClinical pharmacy specialist(CPS)と呼ばれている。

こうした資格がCDTMを実践するために必ずしも必要ということではない。しかし、薬剤師としての高い専門性をアピールし、医師との共同作業を円滑に進めていく大きな力になっている。

13)まとめー日本型CDTMの実践に向けて

CDTMは長期に渡る慢性疾患の管理を薬剤師が行うことで、薬物治療の質と費用対効果を高めようとするものである。

こうしたCDTMを日本においてどのように実践するかに関して、厚生労働省医政局長通知「医療スタッフの協働・連携によるチーム医療の推進について」(平成22年4月30日付け)が拠り所となる。同通知は「薬剤師を積極的に活用することが可能な業務」の中で、「薬剤の種類、投与量、投与方法、投与期間等の変更や検査のオーダについて、医師・薬剤師等により事前に作成・合意されたプロトコールに基づき、専門的知識の活用を通じて、医師等と協働して実施すること」を掲げている。

弁護士の三輪亮寿氏は「保険薬局薬剤師の新たなるチャレンジ」と題する講演 (23)の中で、プロトコールを医師の治療上の行為を書面化したもの(治療計画書)と捉え、この範囲内の行為は薬剤師が医師の同意無しに実施できること、また、その行為には薬剤師が法的な責任を負うこととの解釈を明らかにした。また、プロトコールにはこの内容を変更する場合について明記し、変更には医師の同意が必要であるとした。

患者の継続的なファーマシューティカルケアは薬剤師固有の業務であり、副作用発現を未然に防止することが使命であること、この限りにおいて患者のフィジカルアセスメントは薬剤師の業務であり、薬剤師によるバイタルチェックは医行為ではないとの解釈も提示された。この提言は日本型CDTMを実践する扉を開くものである。

そして、在宅医療を支えていく仕組みとしてCDTMが加わる可能性も指摘されている。その可能性は「チーム医療における薬剤師による副作用の早期発見及び発生防止に関する調査研究」(24)で報告された。同報告書は薬局の在宅訪問管理の展開について言及し、薬物治療のみならず栄養管理を含めた健康管理に踏み込んでいくために、米国におけるCDTMを考慮するべきと提言している。

今後の在宅医療は薬剤師がバイタルチェックを行いながら患者の状態を継続的にモニタリングし、CDTMとして慢性疾患の薬物治療を実施することになる、そんな未来が描かれている。

病院薬剤師は20年を掛けて現在のチーム医療に至る病棟業務を育ててきた (25)。そのチーム医療の中で薬物治療をさらに主体的に進めていくために、プロトコール作成という次の段階へ進むべき時が来ている。病院薬剤師がクリティカルパスの作成に加わり、薬剤師の薬物治療を組み入れてきた歴史(26, 27)がこうしたプロトコール作成に活かされていくことになるだろう。

文献

1) 「CDTMに薬剤費職能の未来示す日本学術会議シンポジウム」、調剤と情報、16(13), 77, 2010.
2) Hammond R.M., et al, ACCP Position Statement: Collaborative Drug Therapy Management by Pharmacists-2003, Pharmacotherapy, 23(49), 1210-1225, 2003.
3) Roberts S, Gainsbrugh R : Medication Therapy Management and Collaborative Drug Therapy Management. Journal of Managed Care Pharmacy, 16(1): 67-69, 2010.
4) 「チーム医療を円滑に進めるためのCDTMハンドブック」、土橋 朗ほか監訳、薬事日報社、2010.
5) Akaho, E., Brouse, S., Kambara, H., Kawasaki, K., Enhancing the Pharmacist’s Professional Status through Collaborative Prescribing: US and Japanese Perspective, Jpn. J. Pharm. Health Care Sci., 31(11), 869-882, 2005.
6) Cooper, T., Taber, D., Mazur, J., Implementation of a collaborative drug therapy management service for inpatients receiving direct throbmin inhibitors, Am. J. Health-Syst. Pharm., 66, 1297 1303, 2009.
7) Kuo, G. M., Buckley, T. E., Fitzsimmons, D. S., Steinbauer, J. R., Collaborative drug therapy management services and reimbursement in a family medicine clinic, Am. J. Health-Syst. Pharm., 61, 343-354, 2004.
8) ワシントン州シアトルにおける現地調査「米国における共同薬物治療監理業務(CDTM)に関する調査報告」、2010年2月、(平成21年度薬剤服用歴の解析に関する調査研究(研究代表者東京薬科大学薬学部 土橋 朗)日本薬剤師会)
9) Quality care plan for medication therapy management (http://www.wsparx.org/associations/7310/files/QUALITYCAREPLAN FOR PHARMACISTS2006.pdf)
10) Hogue, M.D., Grabenstein, J.D., Foster, S.L., Rothholz, M.C., Pharmacist Involvement with Immunizations: A Decade of Professional Advancement, J. Am. Pharm. Assoc., 46, 168-182, 2006.
11) NCSL (National Conference of State Legislatures), Emergency Contraception State Laws (http://www.ncsl.org/default.aspx?tabid= 14420, 平成22年12月19日収集)
12) Collaborative Drug Therapy Agreement, http://www.nwcphp.org/ docs/cdta/cdta_template_FINAL.doc(平成22年12月19日収集)
13) Screening Form Template, http://www.nwcphp.org/docs/cdta/ screening_form_template.doc(平成22年12月19日収集)
14) Emergency Contraception Tools Notebook, http://www. path.org/publications/detail.php?i=667(平成22年12月19日収集)
15) 「チーム医療を円滑に進めるためのCDTMハンドブック」 (Collaborative Drug Therapy Management Handbook, Tracy, S.A., Clegg, C.A.著、土橋 朗ほか監訳、薬事日報社、p.111、2010.
16) ACCP Position Statement: Collaborative Drug Therapy Management by Pharmacists, Carmichael, J. M. et al, Pharmacotherapy, 17(5), 1050-1061, 1997.
17) ワシントン大学ハーバービューメディカルセンター、C.A. Cregg, B.S.Pharm., M.H.A.(スパバイザー、外来薬局サービス部門)からの私信
18) 2006 National Clinical Pharmacy Services Survey: Clinical Pharmacy Services, Collaborative Drug Management, Medication Error, and Pharmacy Technology, Bond, C.a., Raehl, C.L., Pharmacotherapy, 28(1), 1-13, 2008.
19) アメリカ医療関連データ集(2008年版)、平成21年3月、医療経済研究機構
20) Hepler, C.D., The Third Wave in Pharmaceutical Education: the Clinical Movement. Am. J. Pharm. Educ., 51, 369-85, 1987.
21) Hepler, C.D., Strand, L.M., Opportunities and Responsibilities in Pharmaceutical Care, Am. J. Hosp. Pharm., 47, 533-43, 1990.
22) 「専門薬剤師の必要性と今後の展開?医療の質の向上を支えるために?」、日本学術会議薬学委員会、専門薬剤師分科会提言、平成20年8月28日、http://www.scj.go.jp/ja/info/kohyo/pdf/ kohyo-20-t62-12.pdf
23) 第4回日本薬局学会学術総会、基調講演、平成22年11月6日、岐阜
24) 厚生労働科学研究成果データベース、平成21年厚生労働科学特別研究事業総括研究報告(主任研究者、鈴木洋史、http://mhlw-grants.niph.go.jp/niph/ search/NIDD00.do)
25) 手島邦和「薬剤師が翔んだ日」、薬事日報社、2008年
26) 須古博信、済生会熊本病院におけるクリニカル・パス、医薬ジャーナル36(10), 2886-2891, 2000.
27) 渥美弘美、三井恵子、安達さゆり、佐藤祐二、小松恒彦、垣内祥宏、血液内科化学療法における薬剤師の取り組みとパスの改良、46(5), 1421-1430, 2010.

表1 CDTMを実施する州の変遷と米国薬剤師を取り巻く環境の変化*

1976年    米国薬剤師会(APhA)が薬学専門職委員会(BPS)を設立する。
1979年 (1)ワシントン州で初めてCDTMが法制化される。
1987年 (5)C.D. Heplerよってファーマシューティカルケアが提唱される。
      米国薬科大学協会(AACP)が6年制のPharm.D.教育を承認する。
1988年 (5)BPSが薬物療法専門薬剤師の認定を開始する。
1993年 (10)米国医療薬剤師会(ASHP)がファーマシューティカルケアを実践目標として掲げる。
1994年 (10)ワシントン州で初めて薬局での予防接種が認められる。
1997年 (18)米国臨床薬学会(ACCP)が姿勢表明でCDTMの重要性を提唱する。
1998年 (22)米国の薬剤師教育がPharm.D.教育に完全に移行する。
2003年 (38)ACCPが姿勢表明で改めてCDTMの重要性を強調する。
2009年 (46)全米46州とコロンビア特別区でCDTMが実施される。
*括弧内は各年代におけるCDTMを実施する州の数

表2 CDTMの対象となる疾患と予防

冠動脈疾患  脂質異常症
高血圧  糖尿病
血栓塞栓症心不全  喘息
骨粗鬆症  うつ病
変形性関節炎  非悪性の慢性的な痛み
整形外科領域における痛み  ヘリコバクター・ピロリ菌感染
禁煙  緊急避妊
予防接種  旅行医学

表3 CDTM申請登録の際の審査項目

1) 薬剤師に処方権を委譲する旨の記載があり、医師の署名があるか。
2) 記載された薬剤師の監督の下で、他の薬剤師にもこの権限が委譲されるか。
3) 処方権を委譲する期間は2年間を越えていないか。
4) 委譲された権限は医師の実務範囲内にあるか。
5) サービスが受けられる患者を限定しているか。
6) 委譲された薬剤師の処方行為は限定されているか(疾患名、医薬品名など)。
7) 規制薬物を含むか。
8) 薬剤師の処方権限の種類を規定しているか(継続、修正、開始など)。
9) プロトコールは投与計画、ガイドライン、あるいは処方決定のための手順を記載しているか。
10) 処方決定のための書類作成手順を規定しているか。
11) 処方権限者の処方決定に関して定期的なフィードバック計画を規定しているか。
12) 使用されたすべての書式が添付されているか。
13) 処方権限をもつ薬剤師による行為の品質を保証する記載があるか。
14) 処方権限をもつ薬剤師の研修(予防接種と緊急避妊のための認定)の記載があるか。